Lineamientos Técnicos Operativos para la Profilaxis de Virus Respiratorio Sincicial (VRS) con palivizumab estrategia campaña de invierno 2023

I.-  DEFINICIÓN DE LA ESTRATEGIA

Actualmente

• Bajo el Sistema de Protección Financiera para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo, conocida como Ley Ricarte Soto, el palivizumab se encuentra garantizado para la prevención de VRS en prematuros(as) : 

  • Menores de 32 semanas de edad gestacional al nacer o < 1.500g de peso al nacer y su hermano gemelo y Lactantes con cardiopatías congénitas hemodinámicamente significativas no resueltas o cardiopatía cianótica secundaria a cardiopatía de alta complejidad.

  • Ambos grupos deben tener menos de 1 año de edad cronológica al inicio del período de alta circulación viral

Población objetivo nueva

• Recién nacidos vivos entre el 1 de julio y el 30 de septiembre de 2023   :

  • Con Peso de nacimiento entre 1500g y 2500g  y

  • de 32 a 34⁺⁶ semanas de edad gestacional.

• En recién nacidos intubados la primera dosis se debe administrar a las 48h de extubación y luego cada 30 días hasta completar 2 dosis. Los nacidos en el mes de septiembre recibirán 1 dosis.

• En recién nacidos no intubados la primera dosis se debe administrar a las 48h de nacidos y luego cada 30 días hasta completar 2 dosis. Los nacidos en el mes de septiembre recibirán 1 dosis.

• Esta estrategia es de manera excepcional para aquellos recién nacidos vivos entre el 1 de julio del 2023 y el 30 de septiembre del 2023.
   

Criterios de exclusión

• Niños y niñas beneficiarios de la profilaxis con palivizumab a través de la Ley N°20.850 (Ley Ricarte Soto)

• Niños y niñas positivo para VRS en el periodo de vigencia de la estrategia

II.-  DEFINICIÓN DE LA TECNOLOGÍA

Fármaco

• Palivizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado, dirigido a un epítopo en el espacio antigénico A de la proteína de fusión del virus respiratorio sincicial.

• Tiene una actividad inhibitoria de la fusión y es un potente neutralizante frente al subtipo A y cepas B del virus.

• Está indicado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores producida por el Virus Respiratorio Sincicial (VRS) en neonatos y lactantes durante su primera temporada del VRS (8).
   

Presentación del fármaco

• Solución inyectable, transparente o ligeramente opalescente, de administración intramuscular, utilizando como sitio de inyección preferentemente la cara anterolateral del muslo, con un máximo 100mg (1cc) en cada sitio de punción. La administración de la inyección se debe realizar utilizando la técnica aséptica estándar (8).

• Para esta medida excepcional se utilizará la siguiente presentación :   Synagis® recombinante solución inyectable 100 mg/1 ml (palivizumab).
   

Dosis

• 15 mg/kg/mes

• Posterior a la primera dosis, las siguientes deben administrarse con un intervalo de 30 días hasta completar 2 dosis en niños y niñas nacidos en julio y agosto, los nacidos en septiembre recibirán una dosis.

• La primera dosis será administrada en la unidad de neonatología o pediatría, cumpliendo los criterios de inclusión del grupo objetivo.

• Las dosis posteriores a la primera administración serán administradas por el o la profesional a cargo del programa en el establecimiento de salud, quien deberá coordinarse con los padres o tutor del beneficiario(a) para acordar las siguientes fechas de inmunización.

Reacciones adversas

• En el transcurso del tratamiento con palivizumab podrían presentarse, las siguientes reacciones adversas: fiebre, erupción y reacción en el lugar de la inyección.

• La reacción adversa más grave que podría llegar a ocurrir durante el tratamiento con palivizumab es anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad aguda (8).

• En caso de que se tengan sospechas de reacciones adversas atribuibles a palivizumab, según la normativa vigente, se deberá notificar dicha sospecha de reacción adversa al Instituto de Salud Pública (ISP) a través de los canales que el mismo ISP dispone, los cuales son  : 

  • Plataforma Sistema de Vigilancia Integrada (SVI) del ISP: https://svi.ispch.gob.cl/isp/index

  • Formulario de notificación de RAM disponible en la página web https://www.ispch.gob.cl/anamed/farmacovigilancia/nram/, el cual debe ser enviado vía correo electrónico dirigido a cenimef@ispch.cl o ser directamente entregado en Oficina de Partes del ISP.

• El médico tratante será el encargado de realizar el reporte de la sospecha de reacción adversa, por los canales anteriormente descritos.
   

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes: histidina, glicina o agua para preparaciones inyectables, o a otros anticuerpos monoclonales humanizados (8).

• Palivizumab debe administrarse con precaución a pacientes con trombocitopenia o cualquier problema de coagulación (8).

Interacción con otros medicamentos

• No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos (8).

• El anticuerpo monoclonal es específico para el VRS, por lo que no se espera que el palivizumab interfiera con la respuesta inmune a las vacunas (8).

• Palivizumab puede interferir con algunas pruebas inmunológicas para el diagnóstico del VRS, como algunos ensayos basados en la detección de antígenos.

• Además, palivizumab inhibe la replicación viral en cultivos celulares y, por tanto, puede también interferir con análisis de cultivos virales (8).
   

Precauciones especiales de conservación

• Conservar en refrigerador (entre 2ºC-8ºC).

• No congelar.

• Conservar en el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
   

III.- REGISTRO Y SEGUIMIENTO DE LOS NIÑOS Y NIÑAS

Registro clínico de la administración

• El registro de la administración con palivizumab deberá realizarse en la ficha clínica del beneficiario, consignando la fecha de indicación médica, la fecha de administración, la dosis y vía de administración, además de las potenciales reacciones adversas que puedan existir.

• Deberá considerarse el detalle del lote administrado para la trazabilidad

Reporte desde el establecimiento hacia el Ministerio de Salud

• Para el registro de ingreso de casos que accedan a la profilaxis de la infección del virus respiratorio sincicial con palivizumab para prematuros menores de entre 32 y 34+6 semanas de gestación al nacer y de entre 1500 a 2500 gramos al nacer por campaña excepcional de invierno 2023, el médico/a tratante que indique este tratamiento deberá reportar en su establecimiento el listado de pacientes que harán uso de esta garantía.

• Por su parte, desde el establecimiento se deberá enviar un Oficio reservado dirigido a la Subsecretaría de Redes Asistenciales del Ministerio de Salud, informando de manera semanal el reporte con el listado de pacientes que han recibido tratamiento con palivizumab en el contexto de campaña excepcional de invierno 2023.

• Para ello deberá entregar la siguiente información:

  • Datos del paciente: nombre completo, RUT, fecha de nacimiento, previsión de salud.

  • Cumplimiento de criterios de inclusión: informar peso de nacimiento y edad gestacional al nacer. 

  • Fecha de administración de palivizumab.

• Con esta información se gestionará la continuidad del tratamiento hasta la segunda dosis según lo que consigna la cobertura de esta estrategia.